北京白癜风医院在哪 http://wapyyk.39.net/bj/zhuanke/89ac7.html微创神通“椎动脉药物支架（商品名：Bridge?）”获得NMPA批准上市（来源：NMPA）
12月18日，微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创神通”）自主研发的“椎动脉药物支架（商品名：Bridge?）”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于症状性椎动脉狭窄的治疗。
据悉，Bridge?椎动脉药物支架为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽；药物涂层由雷帕霉素（Rapamycin）和可降解的外消旋聚乳酸（PDLLA）组成，储存在凹槽内；输送系统为快速交换式的球囊扩张导管；环氧乙烷灭菌,一次性使用，适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。
Bridge?椎动脉药物支架采用单面刻槽药物涂层支架的设计，增强了药物靶向控制释放能力，提高了药物治疗效率，可以减轻细胞增殖引起的支架内再狭窄和支架术后的血栓形成，为症状性椎动脉颅外段狭窄的患者提供了更多的临床治疗选择。
年3月，Bridge?椎动脉药物支架成功获批创新医疗器械，进入NMPA绿色审批通道，可应用于症状性椎动脉狭窄的治疗。
后循环缺血性卒中占缺血性卒中的25-40%，其中9-33%的后循环缺血性患者有椎动脉起始部狭窄或闭塞。当前，采用支架置入术已成为椎动脉狭窄的主要治疗方法——
支架置入可以即时有效地改善脑血流，起到预防卒中再次发作及降低后循环缺血性损伤的作用，但由于解剖结构等原因，椎动脉起始部支架置入术后再狭窄发生率高，椎动脉狭窄的治疗仍是临床医师面临的重要挑战之一。
对于临床治疗来说，理想的椎动脉药物支架希望有以下特点：非紫杉醇载药，载药浓度低但能达到同等疗效，支架具有良好的支撑力耐受开口处压力，支架壁薄能够更快内皮化，支架具有良好的顺应性适应迂曲病变。
微创神通“椎动脉药物支架（商品名：Bridge?）”独特的载药设计
微创神通“椎动脉药物支架（商品名：Bridge?）”结构设计
Bridge?椎动脉雷帕霉素药物支架可满足以上临床需求，其设计特点有：
1）雷帕霉素药物：有效减少支架内再狭窄，与紫杉醇药物相比，安全性更高；
2）独特载药设计：药物仅储存于支架外表面的凹槽内，载药量为同类产品的1/3，避免无效面涂药，减少药物副作用；
3）靶向点灌释药：药物仅向内膜面靶向释放，减少对管腔面的支架表面内皮化的影响，减少晚期血栓事件；
4）壁薄加速内皮化：壁厚仅86μm，与不锈钢支架相比壁更薄，更早完成内皮化进程，减少血栓事件与再狭窄发生率；
5）强支撑力：钴基合金L材质，加强环正弦波结构，提供强径向支撑力，有效扩张狭窄病变，且钴基合金材质较不锈钢抗疲劳性能强，维持远期血管腔通畅；
6）优异柔顺性：“n+s+—”结构，减少支架轴向短缩，释放过程中能精准定位，允许支架纵向弯曲，提高越过病变能力与柔顺性，帮助支架更好贴壁。
微创神通Bridge?椎动脉药物支架的载药与药物释放方式
值得一提的是，Bridge?椎动脉药物支架的载药与药物释放方式是其最大的技术特点，将传统药物支架的“漫灌”变为“靶向点灌”，减少了载药量，从而减少药物副作用，但不影响有效性。
药物只向病变血管内膜面靶向释放，可以减少支架表面内皮化的影响，仅在需要治疗的地方分布并释放。该载药技术已经过大规模的临床研究验证，微创?火鹰冠脉支架也具有相同的载药技术。
目前，Bridge?支架在上市前临床试验中取得了优异的成绩——医院牵头、由全国多家大型临床试用中心参与的前瞻性、多中心临床试验研究数据显示，Bridge?支架主要终点事件（术后6个月支架内再狭窄率≥50%）发生率3.7%，术后即刻支架植入成功率98%，器械相关SAE0%，靶血管供血区相关死亡或卒中发生率2%。
在多例长期随访病例中，支架植入长达4年后DSA复查未发现明显支架内再狭窄，更好地证明了Bridge?支架的有效性和安全性。
关于微创神通
微创神通成立于年，隶属上海微创医疗集团，位于上海国际医学园区。公司拥有完善的脑卒中介入治疗产品线，致力于神经介入治疗领域高端医疗器械的研究开发。
微创神通具有完善的研发-生产-销售管线，掌握脑血管介入器械精密设计制造的关键技术，按ISO国际医疗器械管理体系标准，健全公司质量管理；在创新治疗方案推广方面，公司以医生和患者需求为导向，提供一体化的解决方案，产品覆盖国内30个省，支持手术6万余台。
文章来源：微创神通、神经介入在线
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